该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文通过开展某型枪械系统拟采用的两种新型纤维增强复合材料在我国热带海洋、寒带寒冷和高原高辐射三种典型大气自然环境下的户外暴露试验，对两种复合材料在三种典型大气自然环境下的环境适应性进行了对比分析，得到了两种复合材料的环境适应性优劣排序，获得了两种复合材料的力学性能变化规律，掌握了环境温度等环境因素对两种复合材料力学性能的影响规律。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文通过理论分析和试验验证实现对该类回波信号的正确辨识。在检测过程判定缺陷信息量少的情况下，发现可疑缺陷后，应首先对回波信息进行正确定位，不能确认是焊缝缺陷的情况下，可利用CAD等作图软件，对超声检测的声束路径进行分析，辨别超声检测回波信号的真正反射面，从而对超声检测回波信号进行准确判断。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

新型可生物降解镁界面螺钉有望成为新一代 ACL 重建内固定器械。虽然扭矩性能和合适的降解行为是镁界面螺钉走向规模化临床试验的主要障碍，但合金化、表面改性、新型结构设计优化、组合器械的采用可有效部分解决上述担忧。此外，可注射含活性因子水凝胶的多孔镁界面螺钉将可能展示出更为出色的促血管/新骨形成的潜能，从而为临床改善腱-骨愈合提供新的治疗策略。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近年来，在长效抗胆碱能药物（LAMA）/长效β2受体激动剂（LABA）基础上联合吸入性糖皮质激素（ICS）的三联药物陆续上市。一系列的国际多中心临床试验结果显示，吸入三联治疗药物能使慢阻肺急性加重患者明显获益。相比LABA/LAMA/ICS不同组合的二联疗法，LABA/LAMA/ICS的三联疗法在降低慢阻肺患者急性加重风险和改善肺功能方面具有显著优势，且未增加肺炎发生风险。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文对耐海洋环境的标准电子模块防护设计进行了研究，通过结构设计、材料及表面处理方式选择、制备工艺流程设计，成功制备了耐海洋环境的标准电子模块，经盐雾（pH值=3.5±0.5）试验验证满足耐海洋环境适应性要求，取得了较为理想的使用效果。相较于传统的LRM模块，耐海洋环境的标准电子模块在可靠性、成本、防护综合性（耐腐蚀性+电磁屏蔽效能）、适用环境等方面均有

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享