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今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？
2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享
Q：在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
2023/05/28 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。
2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
科学监管体外诊断试剂临床试验
2022/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？
2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
