若医疗器械注册证上的核心信息（如产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围/预期用途、技术要求等）发生变更，必须同步修改说明书和标签。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

针对直接绘制于控制图的工艺数据，在已证实工艺性能与产品质量同步达标的前提下，本文提出十种实用工具或措施以最小化误报警发生。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

FineHeart宣布其左心室辅助装置---FlowMaker已获得法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）授权，即将在法国启动首次人体（FIH）临床试验。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

FineHeart宣布其左心室辅助装置---FlowMaker已获得法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）授权，即将在法国启动首次人体（FIH）临床试验。

2025/06/04 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？

2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2017年《中国体外诊断行业年度报告》发布

2018/05/31 更新 分类：行业研究 分享

2018年体外诊断标准具体数量以及名称如下

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本

2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享