笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业，原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等）具有显著影响。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

强力测试作为纺织品力学性能测试项目之一，对考核织物的耐用性能有着关键作用。目前，我国普遍用胀破性能或顶破性能来考核针织物和无纺布等织物的强力。

2020/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外相关文献和资料进行检索和归纳，重点分析人工智能在新药研发领域的应用模式，总结开展人工智能应用的企业主体及应用场景，探究我国人工智能赋能新药研发面临的主要挑战。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过调研国内外相关研究现状，描述了齿轮接触疲劳失效模式，归纳了现有齿轮接触疲劳理论与寿命预测方法，介绍了连续损伤理论、微结构力学理论在齿轮接触疲劳研究中的作用。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

由于药品是一类特殊商品，其质量能否过关，深刻影响着普通大众的健康问题。重视起始物料的选择及质量控制，从源头把控，不失为保证药品质量的一项上策之选。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过查阅鸡内金国家标准、地方标准及国内外相关文献，对其质量标准、质量控制等研究现状进行整理归纳与分析，剖析存在的问题，为完善鸡内金质量标准、提高质量控制水平、保障其临床效果提供参考。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享