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  • 无损检测人员资格认证与培训:统一大业何时完成?(附美国认证计划清单)

    直到今天,仍有许多涉及到无损检测的组织和机构没有遵循相关的标准和推荐的做法来进行无损检测人员的资格认证和培训事宜。

    2017/07/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室如何对相关人员进行授权

    实验室如何对相关人员进行授权

    2017/10/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 浅谈金属元素RoHS分析

    关于金属元素分析,很多品质工程、项目开发人员对该领域都比较陌生,常常询问:“这个设备能分析这个金属成分吗?”而对于检测人员,往往受制于膜厚设备的不可自主编程性以及金属成分分析需要很强的专业性,导致对设备的熟悉程度仅仅局限于操作

    2018/09/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 石墨烯的性能优点、发展现状与最新研究进展

    当把石墨烯结构压缩至极限时,研究人员发现他们得到了一种令人难以置信的坚固材料,其密度为钢的5%,但强度却是钢的10倍。通过分析压缩后的石墨烯片的几何排列,研究人员能用3D打印机部分重现这种最强材料。

    2020/10/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例

    本文通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中电磁兼容试验项目的浪涌抗扰度不合格现象进行分析,结合产品结构制定可行的改进方案,使设备顺利通过电磁兼容试验,为相关电磁兼容检测人员或产品研发人员提供参考。

    2021/05/10 更新 分类:检测案例 分享

  • 药品持续稳定性试验条件,20℃±2℃还是25℃±2℃?

    对已上市药品进行持续稳定性考察,是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而,对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品,目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行,在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

    2021/08/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 实践指南:灭菌包装系统

    无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌,并保护其免受污染,直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

    2021/08/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南

    本文介绍了北京药监局医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南,本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时,为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

    2021/10/12 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO 8794:2020《钢丝绳插编索具》国际标准的修订及技术创新

    研究人员较详细地介绍了钢丝绳插编索具国际标准ISO 8794:2020《钢丝绳插编索具》的修订过程和内容,可帮助从事钢丝绳生产的企业和钢丝绳质量检测行业人员快速掌握新标准的技术要点,以提升中国钢丝绳产品的质量。

    2021/11/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南

    本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时,为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考,规范无菌包装封口过程确认工作,保障无菌医疗器械产品的质量。

    2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享