食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌导管鞘组注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

一次性无菌内窥镜护套增加产品规格，产品技术要求变更（增加规格）收取相应费用吗？ 需要型检吗？产品仅是增加规格，不会产生新的风险，还需要重新做风险报告、临床评价吗？

2025/04/29 更新 分类：法规标准 分享

侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用输尿管导引鞘供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了无锡市舒康医疗器械有限公司研发的一次性内窥镜用缝合器及组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州生物医学工程有限公司研发的一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了无锡市舒康医疗器械有限公司研发的腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/19 更新 分类：科研开发 分享

医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享