产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 欧盟委员会采纳了降低玩具中苯酚迁移限值的建议 (2017-05-01)

欧盟委员会对玩具中的苯酚进行了新的迁移限值，即3岁以下儿童使用的产品，限值为5mg/L；用作防腐剂时，限值为10mg / kg。该指令将于2018年11月4日生效。

苯酚在下列产品中可用作防腐剂：

• 水性液体玩具，如泡泡产品；

• 水性液体油墨，如毡边标记笔。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017L0774&from=EN

2. 英国土壤协会要求澄清“有机”化妆品成分 (2017-05-10)

一英国食品和农业慈善机构呼吁个人护理制造商明确指出标示“天然”或“有机”的化妆品是否含有潜在的有害化学物质。而目前欧盟有独立的有机认证，但缺乏健康美容产品方面的法规规定。

英国土壤协会已经确定了ethyl hexylsalicylate， homosalate， imidazolidinyl urea，octinoxate等10种禁止用于独立有机认证产品的化学物质。同时还指出，这些化学物质对健康或环境产生了不良影响，但并不表示是不安全的。土壤协会Peter Melchett认为，标签上的有机用语比较混乱，消费者无法作出正确的选择。而成员国之前曾质疑欧盟法规缺乏信息，标签也不清晰。

https://www.soilassociation.org/media/11393/c4c-report-3.pdf

美洲

3. 加利福尼亚州健康环境危害评估办公室(OEHHA)建议将PBDE混合物列入加州65清单 (2017-05-05)

OEHHA已提议将致癌物工业级PBDE(pentabromodiphenyl ether mixture [DE-71)列入加州65清单。目前正在征求公众意见中，截止日期为6月5日。

该物质在过去被用作阻燃剂，特别是家具中的聚酯泡沫。于2004年在美国的生产和使用中被自愿淘汰。2016年，美国国家毒理学计划(NTP)报告称该物质可导致癌症。

https://oehha.ca.gov/proposition-65/crnr/notice-intent-list-pentabromodiphenyl-ether-mixture-de-71-technical-grade

加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)开始征求关于修订违反加州65条款的公众意见 (2017-05-22)

OEHHA已提议修订违反加州65清单的条款。截止日期为7月3日。

之前的规定是违反明确合理警示语的企业可能会被个人起诉，而该人须在起诉前至少60天向所属的律师和被指控的违规者提交违规通知(NOV)。该提案要求明确NOV所需信息，包括职业暴露、强制性语言等。

https://oehha.ca.gov/proposition-65/events/comment-period-notice-proposed-rulemaking-amendments-section-25903b2e-and

https://oehha.ca.gov/proposition-65/crnr/acceptance-request-safe-use-determination-diisononyl-phthalate-dinp-interface

https://oehha.ca.gov/proposition-65/crnr/notice-amendment-title-27-repeal-sections-2560730-and-2560731

4. 美国环境保护局(EPA)开始征求关于纳米材料信息收集规则草案 (2017-05-16)

EPA宣布指南文件草案“EPA指南第8(a)条－商业纳米材料信息收集规则”的可用性并征求意见，截止日期为6月15日。本法规涉及某些现有纳米材料的一次性报告，和新分离纳米材料一次性报告要求。草案内容主要包括：

• 什么情况下需要报告；

• 谁需要报告；

• 报告什么信息以及何时报告；

• 保密及其他。

https://www.epa.gov/reviewing-new-chemicals-under-toxic-substances-control-act-tsca/draft-guidance-epas-section-8a

5. 美国参议院建议食品药品管理局(FDA)加强对化妆品的监督 (2017-05-17)

美国参议院已重新提交一法案，指出将加强美国食品药品管理局(FDA)监管化妆品方面的权力，并要求该机构每年至少查五种化学品的安全性。

如果一旦法案通过，该机构要审查的前五种物质是：diazolidinyl urea；lead acetate；methylene glycol/formaldehyde；propyl paraben；quaternium-15。

该法案得到了行业和消费者倡导团体的支持。

https://www.feinstein.senate.gov/public/_cache/files/8/a/8a09f000
-9a16-478e-9524-45f4618c8780/63C58003C6DE5D1A504FBD47FE2D114B.tam17a00.pdf

https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/575/text

澳大利亚

6. 澳大利亚化妆品行业支持动物测试禁令 (2017-05-24)

2016年6月，澳大利亚政府宣布将从2017年7月起禁止销售曾进行过动物实验的化妆品。澳大利亚化妆品行业Accord支持这一禁令。
之前，澳大利亚相关部门在2017年3月发布了咨询文件，指出允许有例外，包括禁令生效之前开始的测试数据；已在澳大利亚销售的化妆品等。

目前，欧盟、以色列、挪威、印度、新西兰和土耳其、韩国、等国已全面禁止了化妆品动物实验。

http://accord.asn.au/wp-content/uploads/2017/05/
Accord-Statement-on-Animal-Testing-and-Cosmetics-May-2017.pdf

http://www.humaneresearch.org.au/interview/federal
-budget-commits-funding-for-australia-to-ban-cosmetics-animal-testing-and-trade

http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content
/FC9633C2D3C5A4F5CA25805D000B3610/$File/Consultation%20Paper%20March%202017.pdf

亚洲

7. 总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知 (2017-05-19)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第7号）要求，现就进一步明确备案管理工作有关事宜通知如下：

一、关于进口非特殊用途化妆品检验报告
化妆品行政许可检验机构按照《化妆品行政许可检验规范》要求出具进口非特殊用途化妆品检验报告时，境内责任人相关信息应填入检验相关文书中的“在华申报责任单位”栏中,并在单位名称后标注“境内责任人”。
已完成许可检验且尚未提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品，拟在浦东新区办理进口备案的，该产品检验报告可作为进口非特殊用途化妆品备案资料提交。原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的，申请人应当同时提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。

二、关于境内生产企业委托境外企业生产
根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》），生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境外完成的按进口产品申报。在进口非特殊用途化妆品备案管理试点实施期限内，注册地在上海浦东新区的境内化妆品企业，委托境外企业生产的进口非特殊用途化妆品，可在浦东新区办理进口非特殊用途化妆品备案事宜，由该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。

符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业，在首次申报产品备案前，应当通过进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册，注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。境内化妆品企业在报送产品备案信息时，应当参照《申报受理规定》相关规定，提交委托生产的相关备案资料。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/172786.html

8. 总局关于5批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第80号）(2017-05-24)

经辽宁省药品检验检测院、黑龙江省食品药品检验检测所和吉林省食品检验所检验，标示为托尼魅力化妆品（深圳）有限公司、广州澳希亚实业有限公司等5家企业代理（生产）的5批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：

一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：托尼魅力化妆品（深圳）有限公司代理的托尼魅力细腻清爽防晒霜（进口国韩国）；广州澳希亚实业有限公司代理的赫拉水透亲肤防晒液（进口国澳大利亚）；深圳市绿馨颜日用化妆品有限公司生产的柏氏轻透隔离防晒乳（自然色）；佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司生产的美健丽防晒霜；天津盛世永业科技发展有限公司生产的十月天使盈润清透防晒液。

二、上述产品的代理（生产）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。天津市和广东省食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关代理（生产）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关代理（生产）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省（市）食品药品监督管理局于2017年6月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1753/172938.html

9. 广东省食品药品监督管理局日常检查情况通报 (2017-04-13)

第19号:

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338144.htm

第18号-11号的请见如下链接：

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338143.htm

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338142.htm

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338141.htm

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338140.htm

广东省化妆品飞行检查情况通报（2017年第11期）:

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338138.htm

此外，还有1-10期的广东省化妆品飞行检查情况通报，详细通报了检查结果，若有不符合项，也公布了不符合项原因，详情请见如下链接：

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/list.htm

10. 广东省FDA发布国产非特殊用途化妆品网上备案办事指南 (2017-05-27)

2017年5月，广东省FDA发布了国产非特殊用途化妆品备案办事指南，包括备案所需资料、备案流程等详细内容。具体请参考如下链接：

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7616/201705/338534.htm

11. 中国香精香料化妆品工业协会关于对化妆品中甲基异噻唑啉酮的使用提示 （2017-05-24）

近期，协会注意到欧盟对甲基异噻唑啉酮作为化妆品用防腐剂的使用限制要求进行了调整，特就相关情况进行汇总，说明如下：一、根据我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）的相关规定，甲基异噻唑啉酮可作为化妆品允许使用防腐剂（收录于准用防腐剂（表4）序31），其最大允许浓度为0.01%，对其使用范围和限制条件未做要求（见附表1）。二、2016年7月22日，欧盟委员会发布法规EU 2016/1198，针对欧盟化妆品EC 1223/2009关于甲基异噻唑啉酮的管理规定进行修订。

欧盟新要求规定：甲基异噻唑啉酮作为化妆品防腐剂使用时，仅可用于淋洗类化妆品，最大允许使用浓度为0.01%（见附表2）。并且自2017年2月12日起，凡在欧盟市场上销售的产品均应符合该法规要求。

另据可查询到的信息，欧盟于2016年11月28日向世界贸易组织（WTO）进行了通报（G/TBT/N/EU/426），拟将欧盟化妆品法规EC 1223/2009中有关甲基异噻唑啉酮作为淋洗类化妆品用防腐剂的最大允许使用浓度由100ppm降低至15ppm。通报中还称，欧盟拟于2017年第三季度批准相关法规，并于欧盟官方公报上公布20天之后生效。但至今尚未见欧盟发布有关调整甲基异噻唑啉酮使用限制要求的正式文件。

以上，相较《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，欧盟确对甲基异噻唑啉酮单独作为化妆品防腐剂时的使用限制要求进行了调整，目前仅允许用于淋洗类产品。而且还可能将最大允许使用浓度做进一步调整。

协会提示各化妆品生产企业，注意到这一调整情况，结合所用防腐剂，密切关注我国相关法规调整动向，做好技术调整准备。协会也将继续收集相关信息，并通过协会网站、《专业咨询》等渠道予以告知。

附表1：我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）关于甲基异噻唑啉酮的管理规定

附表2：法规EU 2016/1198修订内容

注：甲基异噻唑啉酮还需符合与条目39甲基氯异噻唑啉酮混合时的条件。这两个条目互不兼容：产品中使用甲基氯异噻唑啉酮（和）甲基异噻唑啉酮的混合物时不得再单独使用甲基异噻唑啉酮。

http://www.caffci.org/xh_read.php?code=11&id=1462

12. 台湾FDA两次发布不合格化妆品 (2017-05-03)

第一次：

台湾食品药物管理署(下称食药署)为保障消费者使用化妆品之卫生安全，持续加强市售化妆品之抽查检验，106年1-3月间受理各地方政府卫生局、检警调及关务署等单位送验之化妆品共计130件，检验结果21件不合格(表一)，不合格率为16.2%；其中20件产品检出含药化妆品基准成分，惟未依规定办理查验登记，另1件则是于网络贩卖「泰国Mistine除毛膏」之包装标示有除毛成分及功效，疑涉未经许可之药品。另，依制造国别分析，该21件不合格产品中，20件为输入品、1件未标示国别，不符合规定者均已请原送验单位或所辖卫生局依法处办。

食药署本次抽验查获20件未依规定申请许可证之化妆品，检出之含药化妆品基准成分，包括10件防晒剂、4件染发剂、1件烫发剂、3件含角质软化与面疱预防之水杨酸成分、1件含面疱预防之硫成分及1件含抗菌之Triclocarban成分等。依化妆品卫生管理条例规定，不论国内制造或国外输入之含药化妆品，皆应先向食药署申请查验登记，取得核准许可后，方可上市贩卖。

第二次：

为确保儿童使用化妆品之安全，食品药物管理署(下称食药署)于105年11月至12月间函请直辖市政府卫生局，于辖区内化妆品贩卖场所及网络通路抽查宣称供儿童使用之化妆品共28件，并由食药署进行质量安全检验。28件检体包括12件沐浴清洁用品、10件防晒产品、5件乳液及1件护唇膏(图一)，其中国产品7件，输入品21件(图二)，检验项目则包含重金属、微生物及防腐剂等，对于防晒产品，另检验其防晒成分及含量是否与原查验登记规格相符。检验结果28件产品质量均符合规定。

为保障儿童使用化妆品之安全，食药署于105年10月14日公告订定「供儿童使用之化妆品之安全指引」，明定凡化妆品明示或暗示为供儿童用户应注意之事项，故食药署本次特别针对微生物、重金属及防腐剂等卫生安全项目进行检验，结果各项均符合规定。

食药署提醒，爸爸妈妈替小朋友选购化妆品时，应仔细看产品标示，不购买来源不明或标示不清产品，若皮肤有伤口或不适，应避免使用化妆品，同时化妆品应妥善保存，避免儿童误食或不当使用，以确保使用安全。在选购及使用化妆品时，若发生不良反应，应立即停用该化妆品并尽速就医。

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t316617

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t316616

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?
id=21367&chk=5544ff78-288a-4794-a236-0a4161c5ef56#.WBB4SFR97IV

13. 韩国拟将允许替代测试报告备案 (2017-05-18)

国家环境研究所(National Institute of Environmental Research, NIER)制定了可接受的替代数据指南，可以提交替代资料。替代材料包括：

• 学术期刊论文，如广泛认可的含有化学测试结果的研究论文；

• 科学手册，例如默克指数（化学品，药物和生物百科全书；

• 毒性数据库，包括美国国家医学图书馆的危险物质数据库等。

另外，也可以使用海外组织制作的评估报告数据，例如：

• OECD的筛查信息数据集(screening information data set, SIDS)；

• 国际癌症研究机构(IARC)专著；

• 欧盟风险评估报告(risk assessment reports , RARs)；

• 美国环保局农药注册资格决定；

• WHO化学物质评估。

对于有资格的文献，以下内容必须适用：详细介绍了测试项目的危险性（端点）的测试结果（包括测试方法，结果值和结论）。

https://chemicalwatch.com/55901/south-korea-to-permit-alternatives-to-test-reports-for-registration

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