自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前穿刺器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价穿刺器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
穿刺，是一种将穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查，或向体腔内注入药物的诊疗技术。穿刺的目的是抽血化验，输血、输液及置入导管做血管造影等。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年9月，穿刺器械产品在有效期内产品注册总数为169件。其中，国产产品有146件，占比86.3%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多。其中大多数产品为国产注册，2022年国产占比率为88%。
2.2穿刺器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年9月，在有效期内穿刺器械产品首次注册数量为69项，延续注册产品数量为100项。
2.3穿刺器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年9月，在有效期内的穿刺器械产品中，穿刺针注册数量排名第一，有50项。
2.4穿刺器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年9月，穿刺器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在84%左右。
2.5国产穿刺器械产品注册省份分布情况
截至2023年8月，共有21个省份（不包括中国港澳台）注册穿刺器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为49件，占国产产品总数的33.5%。剩下排名前三的省份依次是：山东省17件，上海市15件。
2.6国产穿刺器械产品注册人情况
据统计，截至2023年9月，国内共有104家企业注册国产穿刺器械产品，注册数量排名第一的企业是位于上海市的上海埃斯埃医疗技术有限公司，产品注册数为10件。
2.7进口穿刺器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年9月，进口注册穿刺器械产品共23件。其中注册数量排名第一的国家是美国12件，占进口注册产品总量的52.1%。
2.8进口穿刺器械产品注册人情况
据统计，截至2023年9月，进口穿刺器械产品注册数量排名第一的企业是美国的库克公司(Cook Incorporated)，产品注册数为4件。
2.9穿刺器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的穿刺器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有48件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产穿刺器械产品的生产企业共有479家。2021年注册穿刺器械产品生产许可企业数量最多，有263家。
3.2穿刺器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从穿刺器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产穿刺器械产品的生产企业数量排名第一，为144家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省69家，湖南省44家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多，四年国产化率在84%左右，其中有效期内首次注册穿刺器械产品占40.9%。
从产业规模来看，目前我国注册穿刺器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的33.5%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的52.1%。
从我国穿刺器械产品市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前穿刺器械有效产品数量排名第一的是位于上海市的上海埃斯埃医疗技术有限公司，产品注册数为10件。
我国低值医用耗材市场中，注射穿刺类医疗器械产品是第一大种类，广泛应用于临床。随着居民生活水平提高及人口老龄化程度加重，作为临床治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，穿刺器械在国内的发展潜力较大，市场需求将持续上升。
