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新强标即将实施,如何判断产品是否符合?

嘉峪检测网        2023-03-31 18:24

据标管中心网站信息,强标《YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》即将于4月起实施。
 
依据《条例》规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家、行业标准。那么在新强标发布实施之际,又该如何判断自己的产品是否“符合”呢?
 
以下情况,“符合”新强标
 
2022年11月18日,器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告。
 
通告提到,为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况。器审中心依据有关法规,标管中心发布的强制性标准,经征求标管中心意见形成了该《清单》。
 
《清单》使用说明中提到,医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即「符合」新的强标,具体包括以下两种情形:
 
(一)产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新,标准编号和/或年代号发生变化,但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。
 
(二)产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容,强标更新,但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化;或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。
 
上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。
 
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来源:诺沃兰CMDRA

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