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中药的含量测定标准如何确定?

嘉峪检测网        2022-03-27 22:02

中药中含有的治疗疾病的成分,为什么不能说是有效成分,那是什么成分?  

 

中药“有效成分”两大核心问题 

 

其一、“有效”必须符合中医辩证论治的特色,否则就不是中药。  

 

查中药之定义——“中药就是指在中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。”  

象药典这样的法典中,行文应该是很严谨的,如果要写“有效成分”,那这个有效成分就必须和“功能主治”项下的内容相衔接,如果衔接不上,那就是相互之间不可印证。换句话说,就是自相矛盾,这是法典之大忌。  

如甘草功能主治——补脾益气,清热解毒,缓急止痛,调和诸药。  

用西方的药理学来研究,甘草被化验的皂苷,除了祛痰止咳还能对得上一点,其余根本对不上。  

甘草还算有一个对得上。据了解大部分中药中用来检测的成分,与其功能主治项下是一个也对应不上。有些成分根本就没有生理活性,有的还有明显的毒性,根本谈不上有什么有效。说它是中医用药有效成分不是自欺欺人吗?

  

其二,必须找到某种化学物质,并且能够明确它就是有效成分。  

 

这一点在前面都谈过,大部分中药都没有找到,就不再重复了。  

过去的药典委员会中的专家早就发现了这个问题,所以他们一直不敢随便说“有效成分”四个字,就是有鉴于此。  

又有人问了,有效成分不叫有效成分,那应该叫什么成分?  

有网友出了各种提议——  

相关性成分——和什么相关?  

指标性成分——是什么的指标?  

标志性成分——标志着什么?  

检测性成分——检测它干什么?  

对照性成分——这于检测性成分基本上就是一个意思,  

 

有人说用“活性成分”,这是生物学概念,只要有生理作用的(除了可以填饱肚子之外),就都是生物活性成分,包括一吃就能死人的剧毒成分。用它来定义中药的成分也不合适。  

这玩意儿到底叫个啥名字?讨论来讨论去也没啥意思。关键的问题是——  

 

中药含量测定如何使用

 

含量测定还有没有必要搞?怎么搞? 下面谈谈个人的看法:  

首先,有一部分的确是少数植物特有的,用它来确定药材基原有意义——就是说定性上是有意义的。那能不能用它定量呢?要认真研究后才能使用。  

在目前大多数中药材的化学检测手段还无法保证其质量的情况下。老中医,老药工的经验鉴定应该成为决定因素,咱们首先得守正,然后才能创新,现在既然创不了新,那就先把正给守住。  

由于性状鉴定最早的几版药典起草就不是很认真,而这么多年,由于国家药典委员会都不重视,对于性感鉴定中出现的问题。一直没有解决,下一版,要点一定要把性状鉴定的标准,重点加以完善,并以此为基础确定含量测定标准。  

其次,要解决一个基本思想问题,含量测定可能在一定程度上控制中药的质量,但能力是有限的,有些是无效的。有些则可能是反向的,即中药的某种成分含量高,质量反而不好。有人说,这事有争议,我说这种现象业界早已是公认的事实,只是有极少数人始终不愿承认这一点,不愿承认有效成分决定论的失败罢了。  

由于有效成分决定论的失败,2025版药典必须从以含量测定为核心,转到以性状鉴定为核心这个方向上来。  

也就是当年著名生药学家施大文教授所说的,生药的质量应该以有效成分为核心,中药质量以性状鉴定为核心,而显微鉴定与理化鉴定均是性状鉴定的补充。  

至于性状鉴定的标准怎么建立?我将在后面的文章中具体谈到,今天就谈一谈含量,测定还要不要?  

含量测定毕竟是一种现代科学的方法,有它一定的用途,不能全盘否定,一棍子打死。关键是我们怎么去用好它。

 

一、含量测定成分的确定:  

 

现有的含量测定标准,今后用还是不用?  

首先说说前题:咱们得认可,老药工对于中药,中药质量,规格等级的理念。这是我们建立各项标准,也包括含量测定标准的最主要依据。  

1.一般可采用下限法。组织各地药房中有经验的中药师,组织起来,大家共同商讨一个最低的可接受药材标准,以此规定,中药材的最低含量限度。下限应该落在这个限度上。  

2.对于那种质量越差,含量越高的成分,应考虑采用上下限的方法(不过要慎重)。或干脆考虑加以淘汰。  

3.对于那些万能有效成分,也应考虑加以淘汰。  

4.对于非药用部位比药用部位含量还要高的成分,应找出杂质控制的方法,或者干脆加以淘汰。  

最后一定要明确,我们测定的化学成分,绝大多数最多也就是标志性成份。充其量只能作为定性而用,真的没有必要把含量的多少定的那么严格,由于客观因素使得情况不明时适当放松标准,也是一种严谨。  

 

二、含量测定方法的确定:  

 

记得早年我在学分析化学的时候,我的老师就明确告诉我们:实际检测工作与科研不一样。分析化学方法的选择是根据需求而定,要根据检测精确度要求多高,干扰要排除到何种程度,来确定你应该选择的方法和你应该选择的仪器精度。恰如到市场上去买菜,你不能用万分之一天平去称量。  

能用最简单的、以最节约时间和金钱的方法达到目的就是最好的方法。一味地追求一切的高精尖人,那就是~钱多人傻。  

我们应组织老药工和专家对所用方法进行评估,有些控制质量效果很差,使用仪器贵,成本又很高的检查项,坚决以予删除。  

还有价格特别便宜的药材,用特别贵的仪器和方法一定要考虑有没有必要。  

比如川楝子上液质联用吧,它的伪品并不多,而且还特别容易鉴别,真的不知道用它来上一个液相色谱质谱联用的检测方法,有多大意义?  

你们知道这给企业带来了多大的负担吗?检查一次卖三大车川楝子,你也很难赚回来。  

听这边的实验员说,川楝子的液质法的确很好,也很先进,很科学,很高大上。做为科研,是一篇水平很高的研究论文。但唯一的毛病就是不接地气,把豆腐盘成了肉价钱。  

 

三、全面审查含量测定定量标准

 

检测成分含量限度的不合理,这是网友文反映最强烈的问题之一,有些标准根本无法达标。满世界都找不到含量合格的产品。  

 

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