医疗器械法规双周报202118期

1《国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.12.01

文号：国家药品监督管理局2021年第92号通告

律师解读：2021年11月24日，国家药监局发布《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。

2《国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.12.01

文号：国家药品监督管理局2021年第95号通告

律师解读：2021年11月26日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。

3《国家药监局关于发布YY/T0500-2021〈心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片〉等19项医疗器械行业标准的公告》

发布日期：2021.12.10

文号：国家药品监督管理局2021年第144号公告

律师解读：

下列标准自2022年12月1日起施行：

YY/T 0500-2021   心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

YY/T 0647-2021   无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

YY/T 1160-2021   癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

YY/T 1164-2021   人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

YY/T 1204-2021   总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

YY/T 1824-2021   EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1825-2021   红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南

YY/T 1826-2021   B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1836-2021   呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

下列标准自2023年5月1日起施行：

YY/T 0701-2021   血液分析仪用校准物

YY/T 1180-2021   人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

YY/T 1747-2021   神经血管植入物 颅内动脉支架

YY/T 1784-2021   血气分析仪

YY/T 1789.2-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

YY/T 1791-2021   乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

YY/T 1801-2021   胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）

YY/T 1820-2021   特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

YY/T 1828-2021   抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1831-2021   梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

4《国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)》

发布日期：2021.12.10

文号：国家药品监督管理局2021年第147号公告

律师解读：2021年11月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。