早在去年，法规狗就写过关于CE趋势报告这篇文章，很早关注我们公众号的朋友可能看过。今天再次将趋势报告写出来，主要是因为随着MDR的强制执行日益临近，目前已经有两家公告机构获得MDR的资质，越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。但是，我们在做MDR培训的时候发现，大家对趋势报告的概念依然比较浅。所以，就想再跟大家分享一次关于趋势报告的内容。

我将从三个主题，跟大家分享：

一．CE趋势报告的重要性

制造商要上报CE趋势报告的要求，不是这次MDR新法规才提出来的，在旧的法规MDD中，上市后的监督中就有要求制造商要上报趋势报告。之前，制造商可能会忽视这个要求，但是这次MDR新法规对上市后监督的要求非常具体，包括对趋势报告的要求也很明确。

在MDR新法规的article 88一节就是对趋势报告的要求。此外在附录三上市后监督的技术文件里，PMS计划中就要求加入从趋势报告中获得的信息。所以这样一来，大家就避免不了要面对趋势报告这个问题。

二．什么是CE趋势报告

顾名思义，趋势报告是研究趋势的报告。那我们应该研究什么趋势呢？根据法规的要求，我们要研究的是不良事件的趋势，主要包括以下三种不良事件：

• 第一是已经上报给监管机构的不良事件；

• 第二是不需要上报的非严重不良事件；

• 第三是和监管机构签订协议可以定期上报的不良事件（这种情况适用于已经发生过的不良事件，并且该不良事件的处理方法已经很明确）

所以我们在做趋势报告之前，首先要搜集上市后产品的不良事件。然后，我们将搜集来的信息放入到坐标图中：

横坐标是时间，可以以月为单位。纵坐标是给定时间间隔(t)内的事件数量(n)和该时间间隔内市场上相关的使用产品数量的比值，两者之间的关系就是n/d，我们将n/d看成是一个数据点(i) = n/d。

IB是基线，由企业根据行业经验值自己确定。IT是阈值，就是不可接受的限值，超过这个限值就说明不良事件的比率太高。

坐标图中的星点，就是某个时间，发生的不良事件的数据点，我们可以看到有的点低于基线，有的点超过了阈值。我们可以通过观察这些数据点，来研究不良事件的趋势。

三．CE趋势报告的作用

通过坐标图的方式，我们可以直观得看到不良事件的趋势，接下来要做的就是根据趋势分析的结果采取行动。

首先，法规要求当不良事件的趋势有显著增加时，需要上报。

举个例子：

某医疗器械A，企业根据历史经验设定基线是10/10000，设定20/10000为阈值。就是说每出厂一万个产品有10个产品产生不良事件是可接受的，若有20个产品产生不良事件是不可接受的。

不良事件的数量低于10个，在坐标图中是baseline（实线）以下的点，这种情况下，企业是可接受。不良事件的数量大于10小于20时，坐标图中是baseline与threshold（虚线）中间的点。

从坐标图中看到，后半部的星点，集中出现在实线以上，甚至出现在虚线以上。不良事件的数量有显著的升高，这个时候，企业就要引起重视，调查显著升高的原因，并且上报趋势报告。

通常，当不良事件的数量出现在实线与虚线的区间时，企业可能就要采取一些调查行动，防止超出阈值的范围。当然，基线与阈值的设定是可调的，企业可以根据实际的情况进行调整。

其次，企业需要根据趋势报告发现的问题，分析原因决定是否启动纠正和预防措施，这也是上市后监督的要求。