| 医疗器械（生物学评价） |
初始污染菌 |
《美国药典 》41 微生物计数试验 <61> |
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| 医疗器械（生物学评价） |
初始污染菌 |
一次性使用卫生用品卫生标准 附录B 产品微生物检测方法 GB/T 15979-2002 4.3, 附录B.1,B.2 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
无菌检验 |
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 GB/T 19973.2-2018 5,6,7,附录A.5,A.6,A.7 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
无菌检验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 3 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
无菌检验 |
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009 EN ISO 11737-2:2009 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
无菌检验 |
《中国药典》2015年版第三部 无菌检查法 <1101> |
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| 医疗器械（生物学评价） |
无菌检验 |
《美国药典》41 无菌检查 <71> |
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| 医疗器械（生物学评价） |
微生物限度 |
医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2015 5,6,7,8, 附录A.5,A.6,A.7,附录B.1,B.2,B.3,B.4,B.5,B.6,附录C |
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| 医疗器械（生物学评价） |
微生物限度 |
医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018 5,6,7,8,附录A5,A6,A7 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
微生物限度 |
《中国药典》2015年版第三部 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 通则 <1105> |
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