手术刀

手术刀产品描述： 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供或非无菌提供。 手术刀预期用途： 用于切割组织或在手术中切割器械。 手术刀品名举例： 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 手术刀、组织环切刀、皮...

2023年02月14日

水刀

水刀产品描述： 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 水刀预期用途： 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 水刀品名举例： 水刀、清创水刀系统 水刀管理类别： Ⅲ 水刀相关标准： 1、YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 2、YY 087...

2023年02月14日

内窥镜手术用有源设备

内窥镜手术用有源设备产品描述： 在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 内窥镜手术用有源设备预期用途： 用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。 内窥镜手术用有源设备品名举例： 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨...

2023年02月14日

手术无影灯

手术无影灯产品描述： 通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 手术无影灯预期用途： 用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 手术无影灯品名举例： 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 手术无影灯管理类别： Ⅱ 手术无影灯相关指导原则 1、手术无影灯注册技术审查指导...

2023年02月14日

冷冻治疗仪

冷冻治疗仪产品描述： 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 冷冻治疗仪预期用途： 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 冷冻治疗仪品名举例： 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪 冷冻治疗仪管理类别： Ⅲ ...

2023年02月14日

微波消融仪

微波手术设备产品描述： 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 微波手术设备预期用途： 用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 微波手术设备品名举例： 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 微波手术设备管理类别： Ⅲ ...

2023年02月14日

射频消融导管

射频消融导管产品描述： 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 射频消融导管预期用途： 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作...

2023年02月14日

射频消融设备

射频消融设备产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 射频消融设备预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 射频消融设备品名举例：射频治疗仪，射频消融治疗仪，射频热凝器，射频消融发生器，射频消融系统，心脏消融系统 ...

2023年02月13日

医用激光光纤

医用激光光纤产品描述：通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 医用激光光纤预期用途：用于传输激光能量。 医用激光光纤品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤 医用激光光纤管理类别：Ⅱ 医用激光光纤指导原则： 1、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 医用激光光纤相关标准： 1、 ...

2023年02月13日

高频手术设备

高频手术设备 产品描述： 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 高频手术设备 预期用途： 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 高频手术设备 品名举例： 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频...

2023年02月13日