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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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澳实分析检测（上海）有限公司

检测项：土壤粘粒(<0.002mm) 检测样品：土壤、底质、沉积物和固体废物标准：森林土壤粘粒(＜0.002mm)的提取 [LY/T 1252-1999]

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：电性能检测样品：玩具标准：电玩具安全 GB 19865-2005

检测项：防潮与绝缘检测样品：灯控制装置（不测三相电）标准：灯控制装置.第1部分:一般要求和安全要求 EN 61347-1:2008+A1:2011+A2:2013 IEC 61347-1:2012 GB 19510.1-2009 AS/NZS 61347.1:2002

检测项：元器件检测样品：低压电子电气设备标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012 IEC 61000-3-2:2009 EN 61000-3-2:2006+A1:2009+A2:2009

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台表科技（苏州）电子有限公司实验室

检测项：跌落试验检测样品：电子电气产品环境试验标准：包装运输包装件跌落试验方法 GB/T 4857.5-1992

检测项：跌落实验检测样品：运输包装件标准：国际包装运输协会测试程序 ISTA 1A-2001 1C-2001

检测项：六价铬检测样品：电子电器产品中环境污染物标准：包装运输包装件跌落试验方法 GB/T 4857.5-1992

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：自由跌落检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ed:自由跌落 GB/T2423.8-1995

检测项：船舶集装箱的振动测试检测样品：电工电子产品标准：船舶集装箱振动测试的标准试验方法 ASTM D 999-2008

检测项：包装随机振动试验方法检测样品：电工电子产品标准：包装运输包装件随机振动试验方法 GB/T 4857.23-2003

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肇庆中乔电气实业有限公司检测中心

检测项：曲挠试验检测样品：电线电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第2部分试验方法GB/T5023.2-2008

检测项：厚度和外形尺寸检测样品：电线电缆标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第11部分通用试验方法厚度和外形尺寸测量、机械性能试验GB/T2951.11-2008

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中原特钢股份有限公司理化计量中心

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检测项：自由跌落检测样品：电工电子产品(环境试验) 标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ed:自由跌落GB/T2423.8-1995

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