异常试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：异常工作和异常工作保护检测样品：电源适配器标准：《音频、视频及类似电子设备安全要求》 GB 8898-2011 IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002+A12:2011 UL 60065:2012

检测项：异常测试检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》 UL 1310:2011

检测项：耐异常热检测样品：开关电源和电源适配器标准：《信息技术设备安全第1部分：通用要求》 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2012 EN 60950-1:2006+A12:2011 UL 60950-1:2007

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检测项：家用电器类似产品的异常测试要求检测样品：家用电器标准：EN60335-1:2006家用和类似用途电器

检测项：23耐异常热和防火检测样品：澳洲插头标准：AS/NZS 3112:2004 认可和测试规范-插头和插座

检测项：8.1电气要求和模拟异常条件概述检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1:2007 医用电气设备　第1部分：安全通用要求

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镇江市药品检验所

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪC/一部附录ⅩⅢ E

检测项：异常毒性检测样品：药品包装材料标准：国家食品药品监督管理局国家药品的包装容器（材料）标准（试行）：YBB00062002

检测项：急性全身毒性检测样品：药品包装材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

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山东省食品药品检验所

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪC/一部附录ⅩⅢE

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检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

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广东省实验动物监测所

检测项：异常毒性检测样品：笼器具标准：实验动物笼器具塑料笼箱 DB32/T967-2006 5.5

检测项：异常毒性检测样品：笼器具标准：实验动物笼器具塑料笼箱 DB32/T967-2006 附录B

检测项：鱼类早期生活阶段毒性试验检测样品：标准：化学品鱼类急性毒性试验 GB/T 27861-2011

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海南省药品检验所

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪC/一部附录ⅩⅢE/三部附录ⅫF

检测项：悬浮时间与抽针试验（抽针试验）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部

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检测项：异味检测样品：儿童成衣标准：GB/T 18885-2009 生态纺织品技术要求附录G 异常气味的测定嗅辨法

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检测项：异常测试检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》UL1310:2011 edition 6

检测项：异常工作和异常工作保护检测样品：电源适配器及变压器标准：《音频、视频及类似电子设备安全要求》GB8898-2011, IEC60065:2001 +A1:2005+A2:2010, EN60065:2002 +A1:2006+A2:2010+A11:2008+A12:2011, UL60065:2003 ed

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内蒙古自治区食品药品检验所

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检测项：异常充电测试检测样品：锂电池标准：锂电池（第5版） UL 1642-2012

检测项：温度试验检测样品：锂电池标准：《关于危险品货物运输建议书--试验和标准手册》第五修订版第38.3节 UN 38.3-2009

检测项：温度循环测试检测样品：锂电池标准：《关于危险品货物运输建议书--试验和标准手册》第五修订版第38.3节 UN 38.3-2009

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