原料定性－抗坏血酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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湖北省冶金材料分析测试中心有限公司

检测项：X射线定量相分析检测样品：铁磁材料标准：金属材料定量相分析-X射线衍射K值法 YB/T 5320-2006

检测项：磷量的测定检测样品：钢铁　　　　材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰、磷、铜、钼、钒、钛量的测定检测样品：钢铁　　　　材料标准：铁及钢-ICP发光光谱分析方法-第3部分：硅、锰、磷、镍、铬、钼、铜、钒、钴、钛及铝定量方法-酸分解、碳酸钠熔化法　JIS G1258-3：2007

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中国科学院宁波材料技术与工程研究所测试中心

检测项：定性物相分析检测样品：固体材料标准：转靶多晶体X射线衍射方法通则 JY/T 009-1996 层状结晶二硅酸钠试验方法 GB/T 19421-2008

检测项：检测样品：标准：塑料原料及其制品中增塑剂的测定气相色谱-质谱法 SN/T 2250-2009

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：标准：塑料原料及其制品中增塑剂的测定气相色谱-质谱法 SN/T 2250-2009

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欧维力生（山东）动物营养品有限公司英维沃实验室

检测项：维生素C (L-抗坏血酸) 检测样品：维生素C (L-抗坏血酸) 标准：饲料添加剂维生素C(L-抗坏血酸) GB/T 7303-2006/4.2

检测项：维生素C (L-抗坏血酸) 检测样品：维生素C (L-抗坏血酸) 标准：饲料添加剂维生素C(L-抗坏血酸) GB/T 7303-2006 4.2

检测项：比旋度检测样品：标准：饲料添加剂维生素C(L-抗坏血酸) GB/T 7303-2006 4.4

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：全部参数检测样品：定影辊标准：JB/T 9447-1999静电复印机用涂氟塑料定影辊技术条件

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠标准：GB/T8967-2007谷氨酸钠（味精）

检测项：造纸原料、纸浆、纸和纸板灰分检测样品：纸和纸板标准：GB/T 742-2008 造纸原料、纸浆、纸和纸板灰分的测定 ISO 2144-1997 纸,纸板和纸浆.900℃灼烧烧残留物(灰分)的测定

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深圳市谱尼测试科技有限公司

检测项：还原型抗坏血酸检测样品：食品标准：食品中还原型抗坏血酸的测定 GB/T 5009.159-2003

检测项：L-抗坏血酸检测样品：食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007 7.3

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新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所

检测项：总抗坏血酸检测样品：饲料和饲料添加剂标准：饲料中总抗坏血酸的测定邻苯二胺荧光法GB/T17816-1999

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海南省药品检验所

检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：食品标准：食品中还原型抗坏血酸的测定GB/T 5009.159-2003

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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浙江天新药业有限公司质检中心

检测项：红外鉴别检测样品：食品添加剂/L-抗坏血酸棕榈酸酯标准：食品添加剂 L-抗坏血酸棕榈酸酯 GB 16314-1996

检测项：显色反应检测样品：食品添加剂/L-抗坏血酸棕榈酸酯标准：食品添加剂 L-抗坏血酸棕榈酸酯 GB 16314-1996

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：食品标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定（荧光法和2，4-二硝基苯肼法）GB/T 5009.86-2003

检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：食品标准：食品中还原型抗坏血酸的测定GB/T 5009.159-2003

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湖南省食品质量监督检验研究院

检测项：抗坏血酸检测样品：食品类标准：食品中还原型抗坏血酸的测定 GB/T5009.159-2003

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检测项：抗坏血酸检测样品：食品类标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定(荧光法和2,4-二硝基苯肼法)GB/T5009.86-2003

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