医用激光设备检测实验

医用激光光纤

简介

医用激光光纤产品描述：通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。医用激光光纤预期用途：用于传输激光能量。医用激光光纤品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤医用激光光纤管理类别：Ⅱ 医用激光光纤指导原则： 1、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则医用激光光纤相关标准： 1、 ...查看详情>>

医用激光光纤

简介

医用激光光纤产品描述：通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。

医用激光光纤预期用途：用于传输激光能量。

医用激光光纤品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤

医用激光光纤管理类别：Ⅱ

医用激光光纤指导原则：
1、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

医用激光光纤相关标准：
1、YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2、YY/T 0844-2011 激光治疗仪脉冲二氧化碳激光治疗仪
3、YY 0846-2011 激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机
4、YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
5、YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求
6、GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

医用激光光纤相关检测项目：
1 . 安全性能《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
2 . 尺寸《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
3 . 发散角《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
4 . 光纤传输效率《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
5 . 光纤抗拉强度《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
6 . 光纤弯曲抗疲劳性《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
7 . 光纤最大传输功率（或能量）《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
8 . 光纤最小弯曲工作半径《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
9 . 光学性能《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
10 . 光针《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
11 . 环氧乙烷残留量《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
12 . 机械性能《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
13 . 球形（半球形）光纤《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
14 . 球形（或半球形）光纤《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
15 . 全部参数《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
16 . 生物相容性《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
17 . 手具《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021 》
18 . 外观《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2041 》
19 . 微透镜光纤《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
20 . 无菌《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
21 . 消毒灭菌《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
22 . 斜射光纤《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2047 》
23 . 芯径（或光纤束直径）《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
24 . 制造商应提供的产品信息《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
25 . 柱状光纤《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》
26 . 总长度《医用激光光纤通用要求：YY/T 0758-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：断裂力检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：有效长度检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：细菌内毒素试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：热原试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93；医疗器械生物学评价

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：结构要求检测样品：住宅吊扇标准：能源之星实验室指导手册, 建立测试设施和执行固态测试, 吊扇能源之星资格的方法, 1.2版本能源之星家用吊扇产品合格判定方法 3.0版本

检测项：医用电气设备测试的通用要求检测样品：手术，美容，诊断和治疗激光设备标准：医用电气设备第2-22部分：手术，美容，诊断和治疗激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012

检测项：基本原理检测样品：诊断和治疗激光设备标准：医用电气设备第2-22部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 IEC 60601-2-22:1995 EN 60601-2-2

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：半导体激光/低频治疗仪标准：激光治疗仪第一部分：半导体激光/低频治疗仪 YZB/桂0021-2008

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN 957-1:2005

检测项：全项目检测样品：健身器材标准：固定式训练器械第10部分：带固定轮或无自由飞轮的健身车附加特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-10:2007

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN ISO 20957-1:2013

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN 957-1:2005

检测项：全项目检测样品：健身器材标准：固定式训练器械第10部分：带固定轮或无自由飞轮的健身车附加特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-10:2007

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN ISO 20957-1:2013

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青岛市中心血站

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医用输血、输液注射器具标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》（GB/T14233.2-2005）

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法检测样品：消毒与灭菌标准：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法 GB15982-2012附录A A6

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山东省疾病预防控制中心

检测项：激光束功能检测样品：医用X射线诊断设备质量控制检测标准：计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范 GBZ187-2007

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：实验动物环境与设施 GB 14925-2010（附录F)

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010（附录A）

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