临床随机对照试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：临床检验分析仪器体外诊断试剂标准：临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999

检测项：全部参数检测样品：临床检验分析仪器体外诊断试剂标准：临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999

检测项：全部参数检测样品：多参数患者监护设备标准：临床化学体外诊断试剂（盒）GB/T26124-2011

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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象山县疾病预防控制中心

检测项：气单胞菌检测样品：病原微生物标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）卫生部（2006）第六篇临床微生物学检验

检测项：邻单胞菌检测样品：病原微生物标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）卫生部（2006）第六篇临床微生物学检验

检测项：链球菌检测样品：病原微生物标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）卫生部（2006）第六篇临床微生物学检验

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：谷丙转氨酶(ALT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第一节

检测项：谷草转氨酶(AST) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第二节

检测项：γ-谷氨酰转移酶(GGT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第六节

机构所在地：江苏省常熟市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：临床体温计标准：《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 YY 0785-2010

检测项：全部参数检测样品：化学体外诊断试剂标准：《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》 WS/T 124-1999

检测项：血液穿透试验检测样品：医用面罩抗合成血穿透性试验标准：《传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）》 YY/T 0691-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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石家庄市职业病防治院

检测项：临床核医学工作场所辐射水平检测样品：医用Χ射线诊断设备性能检测标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

检测项：临床核医学工作场所辐射水平检测样品：医用Χ射线诊断设备性能检测标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：临床化学体外诊断试剂盒标准：WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则；

检测项：加热试验检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5531-2008 动植物油脂加热试验

检测项：油脂定性试验检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5539-2008植物油脂检验油脂定性试验

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潮州市疾病预防控制中心

检测项：临床核医学卫生防护监测检测样品：放射卫生与职业卫生标准：临床核医学卫生防护标准 GBZ120-2006

检测项：原纸脱色试验(二项) 检测样品：不锈钢食具容器标准：食品包装用原纸卫生标准的分析方法 GB/T5009.78-2003

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003

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广州南方医大医疗设备综合检测有限责任公司

检测项：全部项目检测样品：临床核医学标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

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检测项：全部项目检测样品：X射线计算机断层摄影装置标准：医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验GB/T 19042.5 2006

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深圳市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡时间检测样品：法医临床标准：《临床技术操作规范•病理学分册》中华医学会编，2004年人民军医出版社

检测项：死亡方式检测样品：法医临床标准：《临床技术操作规范•病理学分册》中华医学会编，2004年人民军医出版社

检测项：致伤物推断检测样品：法医临床标准：《临床技术操作规范•病理学分册》中华医学会编，2004年人民军医出版社

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：临床体温计标准：ISO 80601-2-56:2009 医用电气设备第2-56部分:临床体温计的基本安全和性能的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：脉动式血氧计标准：ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求

检测项：低温/振动(正弦)综合试验检测样品：运输包装件标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/AFc：散热和非散热试验样品的低温/振动(正弦)综合试验 GB/T 2423.35-2005; IEC 60068-2-53 :2010

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