一次性使用乳腺定位丝及导引针检测实验

定位针

简介

乳腺组织标记定位针产品描述：通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。乳腺组织标记定位针预期用途：用于手术中乳腺活组织检查定位标记。乳腺组织标记定位针品名举例：乳腺组织标记定位针乳腺组织标记定位针管理类别： Ⅲ 乳腺定位针产品...查看详情>>

定位针

简介

乳腺组织标记定位针产品描述：
通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

乳腺组织标记定位针预期用途：
用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

乳腺组织标记定位针品名举例：
乳腺组织标记定位针

乳腺组织标记定位针管理类别：
Ⅲ

乳腺定位针产品描述：
通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

乳腺定位针预期用途：
用于手术中乳腺活组织检查定位。

乳腺定位针品名举例：
乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针

乳腺定位针管理类别：
Ⅱ

定位针相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

定位针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B5

检测项：溶血性链球菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B6

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检测项：勾丝检测样品：纺织品及服装标准：纺织品织物勾丝性能评定钉锤法GB/T 11047-2008

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