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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：焊缝及热套管的γ射线检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2231:射线照相检验；ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,201

检测项：焊缝及支撑件的目视检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2210:目视检验, IWA2216：远距离目视检验； ASME V (1989,1995,1998

检测项：支撑与管道、支管、射线源可达孔堵头焊缝的液体渗透检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,2

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：辅助信道（SCA）抑制(FM) 检测样品：磁带录音机标准：磁带录音机基本参数和技术要求GB/T2019-1987 普及型小型录音机总技术条件SJ/T3258-89

检测项：辅助信道（SCA）抑制(FM) 检测样品：磁带录音机标准：磁带录音机基本参数和技术要求GB/T2019-1987 普及型小型录音机总技术条件SJ/T3258-89

检测项：辅助信道（SCA）抑制(FM) 检测样品：音频、视频及类似电子设备安全要求标准：音频、视频及类似电子设备安全要求GB8898.1-2011

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：谐波电流检测样品：电信终端设备标准：YD/T 2583.14-2013 蜂窝式移动通信设备电磁兼容性要求和测量方法第14部分：LTE 用户设备及其辅助设备 GB 19483-2004 无绳电话的电磁兼容性要求及测量方法 GB 19484.1-2004

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电信终端设备标准：YD/T 2583.14-2013 蜂窝式移动通信设备电磁兼容性要求和测量方法第14部分：LTE 用户设备及其辅助设备 GB 19483-2004 无绳电话的电磁兼容性要求及测量方法 GB 19484.1-2004

检测项：辐射杂散骚扰检测样品：电信终端设备标准：GB/T 19484.1-2013 800MHz/2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信系统的电磁兼容性要求和测量方法第1部分：用户设备及其辅助设备 GB/T 22450.1-2008 900/1800MHz TDM

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：元器件与辅助件检测样品：离网型风能、太阳能逆变器标准：离网型风能、太阳能发电系统用逆变器第1部分：技术条件 GB/T 20321.1-2006 离网型风能、太阳能发电系统用逆变器第2部分：试验条件 GB/T 20321.2-2006

检测项：电压闪烁试验检测样品：光伏逆变器标准：E DIN V VDE V 0124-100:2011 接入低压电网电站的网络技术要求--测试方法 VDE-AR-N 4105:2011-08 接入低压电网电站的网络技术要求

检测项：功能安全检测样品：光伏逆变器标准：E DIN V VDE V 0124-100:2011 接入低压电网电站的网络技术要求--测试方法 VDE-AR-N 4105:2011-08 接入低压电网电站的网络技术要求

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埃菲天维（北京）无线技术有限责任公司

检测项：一致性测试检测样品：WCDMA 终端标准：3GPP TS 34.124 V11.0.0 (2012-03) 第三代合作伙伴计划；技术规范组无线接入网络；移动终端和辅助设备的电磁兼容（EMC）要求（Release 11）

检测项：一致性测试检测样品：WCDMA 终端标准：3GPP TS 34.123-1 V10.3.1 (2012-12) 第三代合作伙伴计划；技术规范组无线接入网络；用户设备(UE)一致性技术规范；第一部分: 协议一致性测试规范(Release 10)

检测项：一致性测试检测样品：WCDMA 终端标准：3GPP TS 31.124 V11.1.0 (2012-12) 第三代合作伙伴计划；技术规范组核心网和终端；用户设备一致性测试技术规范；通用用户身份模块应用工具一致性测试规范(Release 11)

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北京神州腾耀通信技术有限公司

检测项：辐射杂散骚扰（RSE）检测样品：通信设备(电磁兼容EMC) 标准：900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第1部分:移动台及其辅助设备 GB/T 22450.1-2008

检测项：辐射杂散骚扰（RSE）检测样品：通信设备(电磁兼容EMC) 标准：2GHz WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第一部分：用户设备及其辅助设备 YD/T 1595.1-2007

检测项：辐射连续骚扰（RE）检测样品：通信设备(电磁兼容EMC) 标准：2GHz TD-SCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第一部分：用户设备及其辅助设备 YD/T 1592.1-2007

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军事医学科学院放射与辐射医学研究所

检测项：工作场所电离辐射水平检测样品：工作场所标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准. GB18871-2002 辐射环境监测技术规范.HJ/T 61-2001 医用X射线诊断卫生防护标准. GBZ 130-2002 医用X射线诊断卫生防护监测规范.GBZ 138-2002 X射线计算机断层摄影放射卫生防护

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深圳市华亚斯坦德标准自动化技术有限公司中心实验室

检测项：温度检测样品：电力设备标准：DL/T 664-2008 《带电设备红外诊断应用规范》

检测项：泄漏电流试验检测样品：继电保护标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》

检测项：直流耐压试验检测样品：继电保护标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：桃拉综合症检测样品：标准：对虾桃拉综合征诊断规程第3部分:RT-PCR检测法 SC/T 7204.3-2007

检测项：桃拉综合症检测样品：牛皮标准：对虾桃拉综合征诊断规程第3部分:RT-PCR检测法 SC/T 7204.3-2007

检测项：水分检测样品：无烟煤标准：国家纺织产品基本安全技术规范 GB 18401-2010

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德宏出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：菌落总数检测样品：动物及其产品标准：WS259-2006 疟疾诊断标准附录C

检测项：疟原虫检测样品：动物及其产品标准：SN/T 1232-2003 国境口岸疟疾疫情监测规程

检测项：菌落总数检测样品：动物及其产品标准：GB 4789.2-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

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