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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：镉检测样品：电子电气产品标准：⑤有机物材料及有机硅材料的微波辅助样品酸消解 US.EPA3052:1996

检测项：铬检测样品：电子电气产品标准：④有机物材料及有机硅材料的微波辅助样品酸消解 US.EPA3052:1996

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：锌、锰、砷、铅、镉、铬、汞、铜检测样品：食品接触材料标准：微波辅助硅酸盐和有机基质消解方法 EPA METHOD 3052-1996

检测项：锌、锰、砷、铅、镉、铬、汞、铜检测样品：一次性卫生用品标准：微波辅助硅酸盐和有机基质消解方法 EPA METHOD 3052-1996

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名硕电脑（苏州）有限公司技术服务部

检测项：多溴联苯检测样品：固体废弃物标准：微波辅助萃取法 US EPA 3546:2007 气质联用仪测试半挥发性有机化合物 US EPA 8270D:2007 　　　　　　　　　　　　　　　

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检测项：多溴联苯检测样品：电子电气产品标准：微波辅助萃取法 US EPA 3546:2007 气质联用仪测试半挥发性有机化合物 US EPA 8270D:2007 　　　　　　　　　　　　　　　

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海南省药品检验所

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范2003年版

检测项：鉴别检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药物研究技术指导原则2005年版

检测项：鉴别检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

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山东公信安全科技有限公司

检测项：内部辅助电气元件检验检测样品：架线电机车供电系统标准：《煤矿井下牵引网络杂散电流防治技术规范》MT670-1997

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检测项：遥控调校功能测试检测样品：矿用风筒涂覆布标准：《煤矿用风筒涂覆布技术条件》MT383-1995

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检测项：频率稳定性检测样品：无线音频设备标准：实验性无线电接收装置、辅助广播、特殊广播和其它节目发送服务 FCC Part 74: 2013

检测项：音频响应检测样品：无线音频设备标准：实验性无线电接收装置、辅助广播、特殊广播和其它节目发送服务 FCC Part 74: 2013

检测项：占用带宽检测样品：无线音频设备标准：实验性无线电接收装置、辅助广播、特殊广播和其它节目发送服务 FCC Part 74: 2013

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检测项：总镉含量检测样品：玩具标准：US EPA 3052：1996 硅酸盐和有机物基质微波辅助酸消解法 US EPA 6020A：2007 电感耦合等离

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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检测项：色泽检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770—2010

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检测项：镍检测样品：镍矿标准：粒度分布筛分测定法 ISO 4701:2008(E)

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