胆红素血浆吸附器检测实验

一次性使用血液灌流器

简介

一次性使用选择性血浆成分吸附器，一次性使用吸附性血液净化器，一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱，一次性使用血浆胆红素吸附器

一次性使用血液灌流器

简介

一次性使用血液灌流器产品描述：通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。

一次性使用血液灌流器预期用途：配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。

一次性使用血液灌流器品名举例：一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器管理类别：Ⅲ

一次性使用选择性血浆成分吸附器产品描述：通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。

一次性使用选择性血浆成分吸附器预期用途：用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。

一次性使用选择性血浆成分吸附器品名举例：一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱

一次性使用选择性血浆成分吸附器管理类别：Ⅲ

血液灌流器具相关指导原则：
1、一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
2、血液透析浓缩物产品注册审查指导原则

血液灌流器具相关标准：
1、YY/T 1496-2016 红光治疗设备
2、YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
3、YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

血液灌流器具相关检测项目：
1 . 无菌《《中国药典》 2020年版四部通则》
2 . 细菌内毒素含量《《中国药典》 2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法》
3 . 外观《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
4 . 密封性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
5 . 吸附性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
6 . 耐温性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
7 . 血液进出端与管路的连接《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
8 . 充填吸附剂含量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
9 . 血室容量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
10 . 微粒脱落《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
11 . 细菌内毒素《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
12 . 还原物质《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
13 . 金属离子《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
14 . 酸碱度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
15 . 蒸发残渣《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
16 . 紫外吸光度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
17 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价：第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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一次性使用离心式血浆分离器中血浆管路蒸发残渣的检测

检测项：血浆管路蒸发残渣检测样品：一次性使用离心式血浆分离器标准：一次性使用离心式血浆分离器 YY/T0326-2017附录D.1.1

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一次性使用离心式血浆分离器中血浆管路蒸发残渣的检测

检测项：血浆管路蒸发残渣检测样品：一次性使用离心式血浆分离器标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1-2008(5.5)

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：总胆红素检测样品：血浆/血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。4.5.1.3:钒酸盐氧化法

检测项：直接胆红素检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。4.5.1.3：钒酸盐氧化法

检测项：尿胆红素检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。3.1.4.11.2:试带法

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：总胆红素检测样品：血清/血浆标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。4.5.1

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检测项：尿胆红素检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。3.1.4

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检测项：总胆红素(TBIL) 检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第五章/第一节（P452-454）

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检测项：过敏反应检查检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录 XIII G

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检测项：全部项目检测样品：一次性使用离心式血浆分离器血浆管路标准：一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路 YY 0326.2-2002

检测项：全部项目检测样品：一次性使用离心式血浆分离器血浆管路标准：一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路 YY 0326.2-2002

检测项：部分项目检测样品：一次性使用空心纤维血浆分离器标准：一次性使用空心纤维血浆分离器 YY 0465-2009

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检测项：全部参数检测样品：一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯标准：一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.1-2002

检测项：全部参数检测样品：一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路标准：一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.2-2002

检测项：全部参数检测样品：一次性使用离心式血浆分离器:血浆袋标准：一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0326.3-2005

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检测项：全部项目检测样品：血浆分离杯标准：一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯 YY 0326.1-2002

检测项：全部项目检测样品：血浆管路标准：一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路 YY 0326.2-2002

检测项：全部项目检测样品：血浆袋标准：一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋 YY 0326.3-2005

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检测项：部分参数检测样品：血浆管路标准：《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》 YY 0326.2-2002

检测项：部分参数检测样品：一次性使用离心式血浆分离杯标准：《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》 YY 0326.1-2002

检测项：部分参数检测样品：塑料血袋（血浆袋）浸提液化学限量（铵、氯、铝、醇溶出物等）标准：《一次性使用离心杯式血液成分分离器》 YY 0584-2005

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