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老师,你好,现在需要对新购入的环氧乙烷灭菌柜做性能确认,主要针对一次性无菌医疗器械,灭菌柜容积为6立方米,需要验证满载情况下的灭菌效果以便说明以后生产满载能够达到灭菌要求,但是选择产品做满载验证成本太高无可行性,所以考虑选择一种合适的物品替代产品做无菌满载验证,中间可以夹带少量产品,现在有4个疑点:1.选择何种物品做产品替代物进行验证合适;2.如何证明替代品的被灭菌难度高无或者等于产品,以便成为选择这种替代物的依据;3.环氧乙烷灭菌的确认与验证有哪些可以参照的法规或者标准;4.环氧乙烷灭菌对产品和初包装是否有微生物限度或者热原要求,参照什么标准和法规。谢谢
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