医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

证书/报告是否需要报告测量不确定度？

2019/03/01 更新 分类：实验管理 分享

近期，澳大利亚维多利亚州政府通知从2019年10月1日起只认可RECS 认证体系中上传到澳洲国家认证数据库的安规证书。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

证书/报告是否需要报告测量不确定度？

2019/11/14 更新 分类：实验管理 分享

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月4日，由金属所负责全程研发、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司生产的新型心血管支架产品获得欧盟认证机构颁发的CE证书，取得了进入欧盟国家销售的通行证书，这将有利于产品在国际市场销售。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

GS认证中的基本要求，GS认证中的检测要求

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

德国GS认证工厂检查要求：质量管理，认证产品之生产线，原材料、外购件、零部件及技术要求等

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

根据《消费品安全改进法案》第 102 条 (a) 修正后的《消费品安全法案》第 14 条 (a) 要求消费品制造商 ( 包括进口商 ) 和专有商标拥有者认证产品符合美国消费品安全委员会根据法案所制

2015/08/28 更新 分类：其他 分享