乳糖自上世纪60年代作为药用辅料使用以来至今已有60多年的历史，现在乳糖已成为固体制剂中常用基本辅料，在处方所占比例处于前列，乳糖能在制剂辅料中占据如此重要地位，是人类经过长期实践选择自然形成得，那乳糖到底在制剂中有哪些作用呢？

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也越来越严格。我们企业内更要增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

2022/07/12 更新 分类：行业研究 分享

麦瑞通开发出一款不透细胞的新型覆膜支架----Wrapsody来解决血管通路狭窄问题，同时减少支架再狭窄问题。Wrapsody已经完成FIM研究，正式进入注册临床研究（WRAP），WRAP研究最近完成首例患者入组。WRAP将在欧洲、南美、澳大利亚和新西兰多中心招募500名患者，评估Wrapsody治疗血管通路路狭窄或闭塞效果。

2022/07/12 更新 分类：热点事件 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

Samsara Vision为了让晚期AMD患者提高视力，改善生活水平。其开发第二代“伽利略式微型望远镜”----SING IMT。SING IMT已于2020年获得CE批准，目前正在美国开展IDE研究，已于上个月完成第一例临床植入。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享