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本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。
2022/08/03 更新 分类:科研开发 分享
美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。
2023/11/10 更新 分类:科研开发 分享
在只研发一种产品的基础上,研发和检验,是否可以共用一套PCR室?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的临床前研发实验。
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
目前检测癌细胞中的MSI时,既可以通过检测MMR基因缺失来确定是否发生MSI,如依赖于免疫组化技术的蛋白水平检测,也可以直接检测MSI的序列变化,如PCR(聚合酶链反应)检测等的分子水平检测。
2019/12/19 更新 分类:法规标准 分享
波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后临床研究数据(ACURATE neo2-PMCF),数据显示手术成功率高(98.4%)和死亡率及瓣周漏低。
2022/11/29 更新 分类:科研开发 分享
洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作,是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分,本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室:无菌实验室、PCR实验室(基因扩增实验室)、生物治疗中心、PET中心(正电子发射计算机断层显像中心)、生物安全实验室。
2021/01/10 更新 分类:行业研究 分享
复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统(MolEMS)”的晶体管传感芯片研究,因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程,检出限最低达10~20拷贝每毫升,检测时间小于4分钟,优于现有新冠核酸PCR检测方法。
2022/02/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022/08/05 更新 分类:科研开发 分享