奥林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 计算机辅助检测 （CADe） 设备已获得 FDA 510（k） 批准。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手术机器人平台 Anovo®已经获得了美国 FDA 510(k) 批准。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月13日，通用电气医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）扫描仪已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手术机器人的 510(k) 申请。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，西门子医疗旗下的瓦里安公司宣布，其创新的RapidArc动态解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

2025年2月10日，人工智能驱动的癌症诊断领导者Ibex Medical Analytics宣布，其旗舰产品Ibex Prostate Detect获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

2025年3月4日，全球领先的医疗技术公司施乐辉宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其创新产品——TESSA空间手术系统（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)认证申请。

2025/03/06 更新 分类：行业研究 分享

近日，专注于人工智能的以色列眼科医疗设备公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式视网膜成像系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享

Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）于近期宣布，其mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。

2025/03/25 更新 分类：科研开发 分享