近日，收到某项目的FDA DMF文件缺陷信，要求补充研究的内容大部分都是涉及致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

药品质量办公室（OPQ）会审评来自仿制药制造商以及相关行业的受控函，还会审查 II 类药物主文件（DMF）相关的受控函内容。OPQ 发现，在多次受控函中常常会出现相同的询问内容。OPQ将频繁出现的问题以指南形式发布，使申请人无需再向FDA提交受控函进行询问。

2025/05/28 更新 分类：热点事件 分享

到2018年，工业行业VOCs排放量比2015年削减330万吨以上，减少苯、甲苯、二甲苯、二甲基甲酰胺（DMF）等溶剂、助剂使用量20%以上，低（无）VOCs的绿色农药制剂、涂料、油墨、胶粘剂和轮胎产品比例分别达到70%、60%、70%、85%和40%以上。

2016/07/29 更新 分类：法规标准 分享