本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月10日，人工智能驱动的癌症诊断领导者Ibex Medical Analytics宣布，其旗舰产品Ibex Prostate Detect获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

2025年3月4日，全球领先的医疗技术公司施乐辉宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其创新产品——TESSA空间手术系统（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)认证申请。

2025/03/06 更新 分类：行业研究 分享

近日，专注于人工智能的以色列眼科医疗设备公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式视网膜成像系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享

Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）于近期宣布，其mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。

2025/03/25 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA 510(k)数据库显示，波科的血管冲击波球囊---Bolt IVL获FDA批准上市。本次获批Bolt IVL适用于治疗膝盖以上狭窄病变。

2025/04/01 更新 分类：科研开发 分享

眼科医疗设备公司BVI Medical近日宣布，其创新产品Leos激光内窥镜眼科系统（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA 510(k) 数据库显示，Vivolight Medical（微光医疗，下文简称“Vivolight”）的多模态心血管OCT（光学相干断层成像）系统及配套导管获批.

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球领先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科内窥镜激光系统）已获得美国 FDA 510(k) 许可，正式获批用于青光眼治疗。

2025/05/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX® HYBRID 镍钛合金植入系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。

2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享