2022上海实验室规划建设与管理大会（以下简称labtech China Congress 2022）由慕尼黑上海分析生化展（以下简称analytica China）倾力打造，将于2022年11月13日-15日在上海隆重召开。

2022/07/08 更新 分类：培训会展 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请注明“环氧乙烷残留量注册自检现场检查指南反馈”

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

2022上海实验室规划建设与管理大会由慕尼黑上海分析生化展（以下简称analytica China）倾力打造，将于2022年11月13日-15日在上海隆重召开。

2022/08/02 更新 分类：培训会展 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

危险化学品，指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。我国目前已公布的法规和标准有《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012）、《危险货物品名表》（GB 12268-2005）和《常用危险化学品分类及标志》（GB 13690-92），对常见危险化学品按其主要危险特性分为9大类，即爆炸品类、易燃/非易燃无毒/毒性气体类、易燃液

2022/08/05 更新 分类：实验管理 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

美敦力公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者最新研究结果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者参与，所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天，葡萄糖化血红蛋白（HbA1c）低于8%。

2022/09/05 更新 分类：热点事件 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享