本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、金相检验、扫描电镜(SEM)和能谱分析、原子吸收光谱(AAS)分析等方法分析了管道腐蚀泄漏的原因，以避免该类问题再次发生。

2024/06/12 更新 分类：检测案例 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、渗透检测、力学性能测试、金相检验、扫描电镜(SEM)和能谱分析等方法分析管道泄漏的原因，以避免该类问题再次发生。

2024/06/14 更新 分类：检测案例 分享

采用宏观检测、化学成分分析、力学性能测试、金相检测及扫描电镜和能谱分析等手段，对ZL101A铸造铝合金机器人大臂在使用过程中发生断裂进行分析。

2024/10/22 更新 分类：检测案例 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、力学性能测试、金相检验、扫描电镜（SEM）及能谱分析等方法对活塞杆的断裂原因进行分析，以防止该类事故再次发生。

2024/11/07 更新 分类：检测案例 分享

建立一种新型在线固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱分析方法，自动进行样品富集、净化、分离及检测，实现环境水中氯霉素、甲砜霉素、氟甲砜霉素的定量分析。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

CDE发补通知对于杂质谱研究列举了两个杂质，是不是只要研究发补通知里的杂质就行？不需要再研究其他杂质？CDE说要进行全面的杂质谱分析，然后列举了两个，CRO认为只要做这两个就行了。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

 研究人员重点对近年来基于质谱法检测FAs的先进衍生化方法进行了综述，并提出了质谱检测中衍生化方法进一步发展的方向，以期为侦查实践提供参考依据。

2025/06/06 更新 分类：行业研究 分享

为推动激光拉曼光谱的应用，我国制定了JY/T002-1996《激光喇曼光谱分析方法通则》。但24年过去了，无论是激光拉曼光谱技术还是应用需求都发生了巨大的变化，该标准已经不能满足实际需求。为应对激光拉曼光谱使用过程中出现的新情况、新问题，教育部组织修订了JY/T 0573-2020《激光拉曼光谱分析方法通则》。据了解，此次修订是该标准实施24年来第一次修订。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享

在色谱分析过程中常常需要使用缓冲盐来调节流动相的pH 值，缓冲盐的不当使用对色谱柱可能造成柱压升高、柱效下降以及使化合物的保留时间发生变化等影响。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享