刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2025版中国药典1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈的上市前通知510(k)提交》指南，为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510(k)提交提供建议。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准申请（PMA）补充批准。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

非啮齿类动物心血管遥测研究的最佳实践是什么？

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

“非联网医疗器械到底需不需要考虑网络安全”已经是一个老生常谈的问题。答案是一定且必须要考虑网络安全。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

钢材的切削性能受诸多因素影响，主要包括：钢的化学成分、显微组织、材料物性以及硫化物形貌等。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将分析化药全真3类-阿伐那非片的临床研究方案，为申请人在化药全真3类的临床研究评估方面提供思路

2025/02/21 更新 分类：科研开发 分享