近日，波士顿科学公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研发的推见®预装式人工晶状体已获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

美沃这款全新非接触式眼底广角观察系统，包含 600B 非接触式眼底广角观察镜和 532nm 激光滤光片的 600A 倒像镜。

2024/09/15 更新 分类：科研开发 分享

未进行医疗器械认证的雾化配件在注册审批压缩式雾化器时能否接受？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月21日，GE医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）发布了CareIntellect Oncology，这是一款全新的、以云为先的肿瘤学应用，利用了生成式人工智能技术。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了FDA监管生成式AI器械的潜在方法，以及一些悬而未决的不确定性。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

本文分为六部分，这些部分分别讨论了电池技术在各个方面的进展。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

Comphya基于这些男性患者诉求，开发创新一款能够让患者恢复勃起功能的刺激器---CaverSTIM。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享