近日，江苏药监局批准了江苏富翰医疗产业发展有限公司研发的眼科广域成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的微循环显微数字成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA 510(k) 数据库显示，Vivolight Medical（微光医疗，下文简称“Vivolight”）的多模态心血管OCT（光学相干断层成像）系统及配套导管获批.

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏省药监局批准了徐州益柯达电子科技有限公司研发的“4K 荧光内窥镜摄像系统”注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/06/13 更新 分类：科研开发 分享

磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510(k) 许可。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，实现精准医疗的人工智能（AI）成像解决方案的先驱Brainomix自豪地宣布其最新产品Brainomix 360 e-Lung获得FDA批准。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文基于美国FDA SUS (System for Uniform Surveillance)数据库，对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析。

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享