无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

机械密封件属于精密、结构较为复杂的机械基础元件之一，是各种泵类、反应合成釜、透平压缩机、潜水电机等设备的关键部件。其密封性能和使用寿命取决于许多因素，如选型、机器的精度、正确的安装使用等。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

清华大学的冯雪教授团队研发了一种基于多普勒效应的柔性多普勒超声装置，它可用于连续监测人体深处动脉的绝对血流速度。该设备很薄(1毫米)、重量轻(0.75克)而且容易与皮肤贴合。该装置采用双波束多普勒法，从而避免了多普勒角对测速的影响。在超声模型和人体上进行的实验研究表明该装置可以准确地测量血液的流速。这种可穿戴的多普勒装置有助于提高血管重建手术后患

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

ISO 527-4是一项测定纤维增强塑料复合材料拉伸性能的国际测试标准。它涵盖了各向同性和正交各向异性非单向复合材料的试验条件，并参考了ISO 527-1。本文将主要介绍ISO 527-4拉伸试验的基本要素，包括所需设备、软件和样品的概述。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

材料是3D打印技术的关键，3D打印材料的制备技术，生产材料的设备构造，以及得到材料的具体性能，都与材料有关。材料既决定了3D打印的应用趋势，也决定了3D打印的发展方向。目前，3D打印的材料包括聚合物、金属和陶瓷等，并且近年来也出现了一些新兴的材料。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械黄金十年，大家都在关心下一代具有底层创新能力的国产企业何时出现，会以怎样的面貌屹立于全球市场的强敌之林。在众多国产企业前赴后继的尝试中，国产高端影像设备当家花旦——联影医疗的创新路线或许会成为突围而出的可能性之一。近日，位于见证过无数奇迹的北京CBD中心，联影医疗重磅发布一系列“主动进化”的成果，以近20款硬核产品，为行业献上了一场

2021/11/05 更新 分类：热点事件 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

金属材料在熔炼、成形等过程中不可避免地会产生夹杂、偏析等内部缺陷，造成内部结构的不连续性，机械、设备构件中沟槽阶、定位孔、棱角等的形状也会影响零部件外表面结构的连续性，结构的不连续现象会导致零部件在使用中局部位置出现应力集中。工程中常将该类不连续结构等效为“缺口”来考虑，这些缺口除了会造成材料的应力集中外，还会导致缺口根部的应力及变形

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日 ，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。据悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

2021/12/20 更新 分类：监管召回 分享

手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。

2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享