随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

以下呈现几个制药机械 / 设备计算机化系统验证流程中的实际案例，这些案例将以详实的内容和清晰的架构，详细展示其中的内容文件设定以及分工安排。

2025/02/18 更新 分类：生产品管 分享

近日，江苏药监局批准了无锡国辰医疗科技有限公司研发的医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享

今天我们写在制药机械/设备计算机化系统验证这个流程中，有些什么详细的内容文件以及谁会提供这部分的文件，即流程与分工的问题。

2025/04/19 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册上市，嘉峪检测网与您一起了解一下正电子发射/X射线计算机断层成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，西门子医疗有限公司研发的“X射线计算机体层摄影设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京永新医疗设备有限公司研发的“单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

CT扫描技术广泛应用于汽车、金属材料、模具、逆向工程、尺寸测量、塑胶材料、铁路、电子电器、医疗器械、航空航天、科研院所、军工国防等领域。

2016/07/08 更新 分类：实验管理 分享