Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制。

2025/03/25 更新 分类：生产品管 分享

对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升消毒管理提供借鉴。

2025/05/22 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

陕西省食品药品监督管理局发布关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告

2017/03/15 更新 分类：监管召回 分享

今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享