本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比，以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局综合司印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

Humacyte宣布计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以允许对小直径（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠状动脉旁路移植术（CAB）临床研究。

2025/01/23 更新 分类：科研开发 分享

本文的目的是梳理《湖北省药品上市后风险管理计划撰写指南》中的关键内容，并结合实际解读，分享给业界同行。

2025/03/03 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2023年4月发布了一份有关人工智能的指南草稿——内嵌人工智能/机器学习软件功能(DSF)的医疗器械预变更控制计划(PCCP)。

2025/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，EMA发布检查员工作组3年工作计划，其中提及关于EU GMP的修订计划。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，内容如下。

2025/05/07 更新 分类：法规标准 分享