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  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品

    2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 提高食品检测的准确性的方法

    如何加强食品检测结果的准确性,确保食品安全评价结果与真实情况更为吻合,检测数据能有效地作为安全风险评价的参考依据是检测工作人员目前努力的方向。

    2016/11/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 回波-回波测量镀层厚度的优缺点

    常规超声设备在测量带漆层金属的总厚度时将错误地以钢的声速测量涂层,这意味着涂层将显示至少2.35倍(两种声速的比值)其真实厚度的值。

    2018/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 北京两个医疗器械临床试验项目因造假被叫停

    近日,原北京市食品药品监管局发布公告称,在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时,发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题,责令立即停止临床试验。

    2018/11/23 更新 分类:监管召回 分享

  • 家用医疗器械可用性测试的特殊性

    家用的医疗器械合理有效的可用性测试可以安排在可用性测试实验室和会议室进行。但是,有一些家用医疗器械的可用性测试需要在测试人员的家里或者其它真实的使用环境进行。

    2019/01/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 北京消协抽检海尔、奥克斯、格力等25款空调 均有指标实测值未达到或超过额定值

    为了解家用空调产品能效标识标注的真实情况,指导引导消费,近日,北京市消费者协会对市售部分家用空调产品开展了商品比较试验。

    2019/07/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 什么是随机振动?随机振动与正弦振动的区别

    为了真实和全面地描述随机振动的激励和响应,需要利用幅域、时差域和频域的信息。

    2019/12/23 更新 分类:法规标准 分享

  • GB 4793.1-2007对医疗器械电气间隙和爬电距离的要求

    电气间隙和爬电距离作为衡量电气绝缘能力的重要指标,其测量数值的真实性对于医用电气产品安全至关重要。

    2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械设计开发的评审如何开展

    简单的产品不意味着评审内容的简单,做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现,其目的不应当是为了混过体考,而是对研发内容的不断确认,避免了研发的产品与开始标的不符。

    2020/11/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物数据管理计划的结构与内容

    制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

    2021/11/15 更新 分类:科研开发 分享