【问】血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

与所有医疗器械一样，与呼吸气体接触的医疗器械也需要进行生物相容性评估。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本期为大家分析一下原材料USP Class VI对产品生物相容性影响。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

辅料的筛选对于制剂来说就显得尤为重要，而原辅料相容性实验就是其中不可或缺的一环。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文全面解析了美国FDA对纳入风险管理的ISO 10993-1生物相容性评价指南。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了呼吸气路器械的生物相容性欧盟和FDA认证要求。

2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享

间接接触呼吸气路的器械及其附件应如何选择生物相容性测试项目。

2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享

呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享