医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

药品上市许可持有人（委托生产情形）对受托生产企业的生产条件、质量管理情况进行评估的内容包括什么？

2025/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品共线生产质量管理基本原则，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求。

2023/04/29 更新 分类：生产品管 分享

本文对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析。

2025/04/16 更新 分类：生产品管 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合平时工作实践，谈谈药品委托生产的体会。

2023/10/26 更新 分类：生产品管 分享

摘要：以规范保障安全，用法律捍卫生命。日前，西城区举办首场关于北京市地方标准《高处悬吊作业企业安全生产管理规范》（以下简称“规范”）的宣贯培训会，区安全监管局特邀

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？

2024/01/02 更新 分类：法规标准 分享

本规范包括如何在鲜浆果初级生产、包装、分配和消费过程中最大限度降低微生物危害的具体指南。它包括良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）及良好制作规范（GMP）。它还根据

2015/09/13 更新 分类：其他 分享