近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文依据CNAS和CMA管理评审要求，结合长期实验室管理体系运行经验，对实验室管理评审的策划、实施、改进等全过程进行分析和归纳，针对实际存在的常见问题给出提高管理评审有效性的思路和方式，以更好地保障实验室运行发展。

2023/02/13 更新 分类：实验管理 分享

近日，备受关注的ISO 9001:2015最终国际标准草案（FDIS）重磅发布，这是其修订过程中一个重要里程碑，同时也标志着ISO 9001质量管理体系标准已达到修订过程的最后阶段。

2015/08/29 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）已经联合发布了《ISO 9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。

2016/06/14 更新 分类：法规标准 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

掐指一算，自05年懵懂入行，已10年有余。由于经常看到体系同行的困惑，恰逢闲暇，将这十余年体系成长之路进行梳理，以供新入行或正行进在学习之路的同学参考，以期起到抛砖引玉之功效，即撰文目的。

2016/06/12 更新 分类：生产品管 分享