近日，上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（修订版征求意见稿）》。

2025/02/19 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册

2019/01/21 更新 分类：科研开发 分享

2月22日，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括深圳核心医疗科技股份有限公司申请的植入式心室辅助系统。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），有 5 款产品进入创新通道，其中就有北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）的介入肺动脉瓣及输送系统。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司申请的可降解卵圆孔未闭封堵器。

2025/01/24 更新 分类：行业研究 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道，其中包括上海汉通医疗科技有限公司（简称“汉通医疗”）申请的肾动脉超声消融仪。

2025/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对器审中心网站有关数据进行检索和整理，结合创新医疗器械审查工作经验，梳理近10年国内创新医疗器械申报情况，分析数据背后的规律和成因，以期为国内创新医疗器械研发申报提供参考。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享