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FSSC 22000 决定在目前的审核和认证框架下,增加一个基于ISO9001的单独的认证模块食品质量管理体系(QMS),这将为组织提供通过FSSC 22000审核,获得食品安全和质量管理体系认证的可能。
2015/11/03 更新 分类:其他 分享
当一个组织从零开始建立质量管理体系,或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时,往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。 质检经理通常会将这种从零开始建
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
在质量管理体系系列标准中,删减是个非常特殊的概念,其中ISO 9000:2005《质量管理体系基础和术语》中,没有提及删减的概念,而在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》条款1.2 中提到:
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样,我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。
2019/01/17 更新 分类:生产品管 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
2022/03/24 更新 分类:法规标准 分享
在生产产品过程中存在委托情形的,在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么?
2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》(试行)(以下简称《审评要点》)的要求,器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查,现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布,供相关企业参考。
2022/03/24 更新 分类:热点事件 分享
IFS标准主要包括的方面: 质量管理体系QMS 管理责任感 资源管理 产品放行 测量、分析及提高
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系(J-GMP)与ISO13485的区别。
2021/02/26 更新 分类:法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一,对此,小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理,供大家参考。
2021/01/12 更新 分类:法规标准 分享