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体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。
2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。
2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享
记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。
2023/01/17 更新 分类：实验管理 分享
除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量计算方式有哪些注意事项是必知的？
2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享
目前最新的治疗思路是通过微创方式进行，即为RDN方式，是一种有可能重新定义高血压的治疗范例的巨大潜力的替代疗法。
2023/04/24 更新 分类：实验管理 分享
授权签字人是实验室关键技术人员，如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核，实验室该领域将无法通过评审取得资质。
2023/05/05 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了超范围检验主要有三种形式，设备及环境设施不能满足标准要求及检测过程质量缺乏有效控制等实验室必须注意避免的五个关键问题。
2023/06/15 更新 分类：实验管理 分享
检验检测机构根据不同的人员监督和监控对象，选择适合的人员监督和监控方式，包括但不限于以下一种或多种方式的组合。
2023/08/23 更新 分类：实验管理 分享
检测结果是质检机构依据国家各级现行标准检验各类样品的质量向社会和政府部门提供的特殊“产品”，它还是技术监督部门、法院等单位执法的重要依据。
2023/08/24 更新 分类：实验管理 分享
在检验检测机构开展资质认定项目的时候，存在中标准中没有参数指标，但是在评价标准中有此参数指标，那么在CMA能力附表中能否推荐这个项目呢？
2023/09/28 更新 分类：实验管理 分享
