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2023年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中,境内第三类医疗器械产品227个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品26个,港澳台医疗器械产品4个
2023/04/14 更新 分类:行业研究 分享
近日,国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
为了更好地应用于日益复杂临床试验,ICH 于 2017 年初发布了“GCP 革新”的反思文件[3],计划在《E8(R1):临床研究的一般考虑》修订取得进展后启动对 E6(R2)的修订。
2023/09/09 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中,境内第三类医疗器械产品229个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
2023年11月21日晚,微创电生理宣布其自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获得了国家药监局的变更注册批准,这次升级换代标志着公司在心脏电生理领域的持续创新和发展。
2023/11/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
【问】国家药监局核查中心于2024年3月14日发布关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知,请问登录验证时验证码是发送到企业基本信息中的法人手机号码还是联系人手机号码?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械产品注册申报时,其化学性能指标一般是作为研究资料提供的,那么针对一款无源医疗器械产品,什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享