近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，界限难以界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，但它们并未取得医疗器械注册或备案。如何判断这些设备是否

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了西安蓝极医疗电子科技有限公司的半导体激光治疗仪注册，本文主要介绍半导体激光治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。局 一、 半导体激光治疗仪的 结构

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享