2018年4月19日，欧盟在其官方公报上发布委员会实施决议 (EU) 2018/594，将1,2,4-苯三酸酐（偏苯三酸酐，TMA, CAS No. 552-30-7）加入到SVHC候选物质清单。

2018/04/24 更新 分类：法规标准 分享

高度关注物质候选清单（SVHC）现在包含191种物质。 赫尔辛基2018年6月27日 - 在欧盟成员国委员会（MSC）参与下的SVHC识别过程之后，ECHA已将8个新SVHC添加到候选清单中。

2018/06/28 更新 分类：法规标准 分享

对于这一标准的延后实施，欧洲电工标准化委员会CELELEC提议删除 4.1.1 章节同意使用旧标准 EN60950-1 & EN 60065 评估的组件，使其内容与 EN 62368-1 第三版同步。 加拿大劳工大会CLC 技术委员会 (TC 108X) 为此还在征询业界的意见，一旦业界同意后，标准修订 (Amendment) 的机制才会正式开始启动

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国医药行业再传重大新闻，又一间药厂被推上风口浪尖：经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

对讲机类的产品如需销售的欧盟的市场，则必须要求通过CE认证，主要的测试内容包含RF（射频），EMC（电磁兼容），Safety（安规），以及部分频段产品会涉及到SAR（比吸收率）的测试，此前已对此类产品的射频部分的测试项目进行详细的解读，本文将主要介绍电磁兼容部分的测试项目，目前市面上常见的模拟对讲机一般都是采用FM调制方式，工作频率在100多兆赫兹和400多兆赫兹，

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

2019年7月12日，欧洲委员会(EC)向世界贸易组织(WTO)提交了一份修正案草案，修订了REACH附件17中63项铅的限制，增加对氯乙烯(PVC)聚合物或共聚物中铅的限制。

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

据ECHA官网2019年12月17日消息，聚焦于混合物的分类和标签的欧盟第六次联合执法行动（REF-6）的结果显示：2018年间抽检的混合物的分类和标签多数不符合法规规定。

2019/12/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享

近期，全氟类物质引起了广泛关注，欧盟POPs开始管控PFOA及其盐和相关物质，PFHxS、PFHxA及全氟羧酸类物质被提议加入REACH法规限制篇中，除此之外，又一法规正式开始管控全氟类物质，即EPA发布的最终长链全氟烷基羧酸盐(LCPFAC)和全氟烷基磺酸盐化学物质(PFAS)的显著新用途规则(SNUR)修正案。

2020/09/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）于元旦前夕发布，成了器械圈节日里最关注的话题。触动着每位注册人的神经，因为不论在中国还是美国、欧盟地区，不同的产品的分类对应不同的合规路径。本文介绍一下近日的发布稿，与国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见（2020-03-20）中发布的征求意见稿的区别。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享