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北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）结合变更注册审评发补关注点，现对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。
2025/05/06 更新 分类：法规标准 分享
《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第一篇：有源产品
2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享
本篇文章从EMC概念、EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识，对有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。
2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享
8月4日晚上，德大医械产业管家邀请杨老师展开了关于“有源医疗器械研发质量管理”的课程，直播过程中，学员与老师积极参与，在线人数爆满，授课的杨老师细心讲解，耐心答疑，获得了不少学员们的感激，希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此，小编为大家整理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑，与大家分享、学习！
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》
2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享
本文将有源医疗器械作为研究对象，将术语代码提示内容简化为普遍适用的调查方法，便于对从事医疗器械不良事件调查的工作人员进行培训，提高其与临床工程师、医护人员及患者之间的沟通效率。
2023/04/01 更新 分类：监管召回 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
带App（含云计算）的有源医疗器械，在编写产品技术要求时，按照22项网络安全能力制定还是直接引用YY/T 1843-2022标准？
2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了医疗器械产品注册检验相关要求和标准等内容。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
